A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria nesta quarta-feira (18) para negar o uso da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor do imunizante. No País, a Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos acima de 18 anos. Apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes brasileiros.

© Govesp/Fotos Públicas Coronavac

A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças.

“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. “Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)”, disse Mendes.

Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida porque não houve correlação no estudo com a proteção obtida em adultos.

Falta de dados

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos não foram apresentados pelo Butantan ainda, o que “resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)”.

“São necessários mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”, afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, será necessário para autorizar uma vacina para aplicação em crianças.

“As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível”, destacou Meiruze. “Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento”, afirmou Mendes.